我们也通过一些实际样品的测试，考察不同成本探测器对测试性能的影响。在仪器光路、反演算法、探测器几何设计和布局相同的情况下，分别使用低成本(国产供应商)和高成本(进口供应商)的探测器，对比测试了乳胶微球，混合样品，实际工业样品等，考察测试结果的差异。

激光粒度仪的测试性能取决于光路系统的设计与优化，激光源的质量和稳定性，光电探测器的数量与排列方式，信噪比水平，以及数学模型(算法)的先进性。

新颁布的《计算机化系统》法规附录是国内法规与国际接轨的重要一步，将填补国内对于计算机化系统要求的法规空白，是实现与国际法规监管机构之间相互认可的前提条件之一。

评估方法合规性的关键是“决策规则”。结合所生产产品的质量特性，并结合做出错误决定的概率的可接受水平，设计相关质量评价指标。这些规则根据测量的数量值、其不确定度和规格限值决定是否接受或拒绝一个产品。

本文及后续的系列文章结合目前中国药典论坛、美国药典论坛、专业杂志发表的相关文章，以及欧美克激光粒度仪在医药行业的应用实践，简单介绍一下激光粒度仪分析方法的质控管理及在GMP合规性体系中的应用。